title
ევროპის წამლის სააგენტო (European Medicines Agency EMA) წარმოადგენს ევროკავშირის სპეციალურ სააგენტოს, რომელიც პასუხისმგებელია ევროკავშირის ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებული მედიკამენტების უსაფრთხოების მეცნიერულ შეფასებაზე, ზედამხედველობასა და მონიტორინგზე. იგი იმართება არჩევითი პრინციპით შემდგარი 36 წევრიანი მმართველობითი საბჭოს მიერ. საბჭოს წევრები არ წარმოადგენენ არც ერთ ორგანიზაციას ან მთავრობას, არიან დამოუკიდებლები. სააგენტოს ქსელში გაერთიანებულია რამოდენიმე ათასი ევროპელი ექსპერტი, რომლებიც სააგენტოს სხვადასხვა სამეცნიერო კომიტეტში მოღვაწეობს.
2021 წლის 16 და 18 მარტს, COVID-19 საწინააღმდეგო ასტრაზენეკას (AstraZeneca) ვაქცინით აცრილებში ვაქცინაციასა და სისხლის შედედების დარღვევას შორის შესაძლო კავშირის შესაფასებლად, შეიკრიბა სააგენტოს ფარმაკოზედამხედველობის რისკების შეფასების კომიტეტი (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC). კომიტეტის განცხადებით ვაქცინაციით მიღებული სარგებელი აჭარბებს აცრის შემდეგ იშვიათად განვითარებულ სისხლის შედედების შესაძლო რისკებს.
სააგენტომ დადასტურა, რომ:
· COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის სარგებელი აჭარბებს გვერდითი მოვლენების განვითარების საფრთხეს COVID-19-ის (რომელიც თავის მხრივ იწვევს სისხლის შედედების დარღვევებს შესაძლო ფატალური შედეგით) ჯერ კიდევ მასშტაბური საფრთხის პირობებში;
· ვაქცინაცია არ ასოცირდება თრომბოემბოლიურ შემთხვევების რისკის ზრდასთან;
· არ არსებობს მტკიცებულება ვაქცინის ცალკეულ პარტიასთან ან ამ ვაქცინის კონკრეტულ მწარმოებელთან ასოცირებული პრობლემის შესახებ;
· ამასთან, ვაქცინა შესაძლოა ასოცირდეს თრომბოციტოპენიასთან (თრომბოციტების, სისხლის შედედების ხელშემწყობი ელემენტების, საკმაოდ დაბალ დონესთან დაკავშირებული თრომბის განვითარების იშვიათ შემთხვევებთან), რაც შესაძლოა გამოვლინდეს როგორც სისხლდენით ან მის გარეშე, ცერებრული სისხლძარღვების თრომბოზის იშვიათი შემთხვევის ჩათვლით.
16 მარტის მდგომარეობით, გაერთიანებულ სამეფოს, ევროკავშირსა და ევროპის ეკონომიკური სივრცის ქვეყნებში (EU/EEA) აცრილია 20 მლნ-მდე ადამიანი, რომელთაგან მხოლოდ 7 შემთხვევაში განვითარდა იშვიათი მოვლენა - სისხლის შედედება მრავლობით სისხლძარღვებში (დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაცია DIC) და 18 შემთხვევაში სისხლძარღვებში თრომბის ჩამოყალიბება. მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ამ მოვლენებსა და ვაქცინაციას შორის არ დგინდება, მაგრამ საჭიროებს შემდგომ ანალიზს.
სააგენტოს ფარმაკომეთვალყურეობის უსაფრთხოების კომიტეტის მუშაობაში მონაწილეობდნენ ჰემატოლოგები და გაერთიანებული სამეფოს ჯანდაცვის ექსპერტები, რომელთაც აქვთ 11 მლნ ადამიანის აცრის გამოცდილება. საერთო ჯამში აღრიცხული თრომბოემბოლიური შემთხვევების რაოდენობა, რომელთა შეტყობინება მოხდა როგორც ავტორიზაციის მინიჭებამდე, ასევე ვაქცინაციის კამპანიის დაწყების შემდეგ (სულ 469 აღრიცხული შემთხვევა, მათგან 191 ევროკავშირისა და ევროპის ეკონომიკური სივრცის ქვეყნებიდან), ნაკლებია ზოგად პოპულაციაში მსგავსი შემთხვევების რაოდენობასთან შედარებით. შედეგად, კომიტეტი ასკვნის - ვაქცინაციის შემდეგ სისხლის შედედების დარღვევასთან დაკავშირებული რისკი არ იზრდება. ამავდროულად, რჩება გარკვეული შეშფოთება ახალგაზრდა პაციენტებში ამ იშვიათ გართულებასთან დაკავშირებით.
კომიტეტის წევრმა ექსპერტებმა დეტალურად განიხილეს წევრი ქვეყნების ტერიტორიაზე აღრიცხული შემთხვევების ყველა სამედიცინო ჩანაწერი, დაკავშირებული როგორც დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციასთან, ასევე სისხლძარღვებში თრომბის ჩამოყალიბებასთან, რომელთაგანაც 9 ლეტალური შედეგით დასრულდა. შემთხვევათა უმრავლესობა განვითარდა 55 წელზე ახალგაზრდა ქალბატონებში. იმის გამო, რომ ეს მოვლენები იშვიათია და COVID-19 თავის მხრივ პაციენტებში ხშირად იწვევს სისხლის შედედების დარღვევას, ძნელია ამ მოვლენების საბაზისო სიხშირის შეფასება იმ ადამიანებში, რომლებსაც არ აქვთ გაკეთებული ვაქცინა. თუმცა, COVID-პანდემიამდე არსებული მონაცემების საფუძველზე გამოითვალა, რომ 16 მარტისთვის 50 წლამდე ასაკის ადამიანებში, ვაქცინის მიღებიდან 14 დღის განმავლობაში, სავარაუდოდ, მოსალოდნელი იყო დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციის 1 შემთხვევაზე ნაკლები, მაშინ როდესაც აღირიცხა 5 შემთხვევა. ანალოგიურად, ამავე ასაკობრივ ჯგუფში მოსალოდნელი იყო სისხლძარღვებში თრომბის ჩამოყალიბების 1.35 შემთხვევა, მაშინ როდესაც იმავე პერიოდისთვის აღირიცხა 12. მსგავსი დისბალანსი არ ვლინდება აცრილ ხანდაზმულ მოსახლეობაში.
კომიტეტი მიიჩნევს, რომ ვაქცინის დადასტურებული ეფექტიანობა COVID-19-ით გამოწვეული ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილიანობის პრევენციის კუთხით აჭარბებს დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციისა და ცერებრული სისხლძარღვების თრომბოზის ძალიან დაბალ ალბათობას. თუმცა, პაციენტებმა უნდა იცოდნენ ამ სინდრომების განვითარების შორეული რისკი და სისხლის შედედების შესაძლო პრობლემის მანიშნებელი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდნენ სამედიცინო პერსონალს და ინფორმაცია მიაწოდონ ვაქცინაციის შესახებ. გადაწყდა განახლდეს ვაქცინის ანოტაცია, რათა მეტი ინფორმაცია იქნეს ასახული რისკების შესახებ.
კომიტეტი გააგრძელებს აღნიშნული რისკების დამატებით შესწავლას, მათ შორის სხვა ტიპის COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინებტან დაკავშირებით (თუმცა, ამ ეტაპზე მსგავსი შემთხვევები არ დაფიქსირებულა). გაგრძელდება სისხლის შედედების დარღვევის ანგარიშების უსაფრთხოების მონიტორინგი. მიმდინარეობს შემდგომი კვლევების ჩატარება დამატებითი ლაბორატორიული მონაცემებისა და რეალურ მტკიცებულებათა მისაღებად. სააგენტო შემდგომ კომუნიკაციას განახორციელებს საჭიროების შესაბამისად.
ინფორმაცია პაციენტებისათვის
ასტრაზენეკას COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა არ ასოცირდება სისხლის შედედების დარღვევის მომატებულ რისკთან;
ვაქცინაციის შემდეგ სისხლის თრომბების შემთხვევები, რომელსაც თან ახლდა თრომბოციტების (კომპონენტები, რომლებიც სისხლის შედედებას ეხმარება) დაბალი შემცველობა, იშვიათად აღინიშნა. თითქმის ყველა დაფიქსირებული შემთხვევა აღირიცხა 55 წლამდე ასაკის ქალებში;
იმის გამო, რომ COVID-19-ით გამოწვეული დაავადება შეიძლება იყოს საკმაოდ მძიმე და, ამასთანავე, ვირუსი ფართოდ არის გავრცელებული, ვაქცინაციის სარგებელი აჭარბებს გვერდითი მოვლენებით წარმოქმნილ რისკს;
ამასთან, თუ ასტრაზენეკას მიღების შემდეგ გამოგივლინდათ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე სიმპტომი:
· სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი
· ტკივილი გულმკერდის ან კუჭის არეში,
· ხელის ან ფეხის შეშუპება ან გაციება,
· ვაქცინაციის შემდეგ მწვავე ან გაუარესებული თავის ტკივილი ან მხედველობის დაბინდვა,
· ძლიერი სისხლდენა,
· მრავლობითი მცირე სისხლჩაქცევები, მოწითალო ან მეწამული ლაქები, ან კანქვეშა სისხლის ბუშტუკები,
გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ სამედიცინო დახმარებისთვის და აღნიშნოთ, რომ ჩაგიტარდათ ვაქცინაცია.
ინფორმაცია სამედიცინო პერსონალისთვის
თრომბოზებისა და თრომბოციტოპენიის შემთხვევები, რომლებმაც გამოიწვია მეზენტერული ვენის ან ცერებრული ვენის / ცერებრული სისხლძარღვების თრომბოზი, აღრიცხულია იმ ადამიანებში, რომლებმაც ახლო წარსულში ჩაიტარეს COVID-19-ის საწინააღმდეგო აცრა ასტრაზენეკას ვაქცინით, ძირითადად ვაქცინაციიდან 14 დღის განმავლობაში. შემთხვევების უმრავლესობა აღირიცხა 55 წლამდე ასაკის ქალებში, რაც შესაძლოა ნაწილობრივ უკავშირდებოდეს სხვადასხვა წევრ სახელმწიფოში ვაქცინაციის კამპანიის კონკრეტულ სამიზნე პოპულაციას.
აღრიცხული შემთხვევების რაოდენობა აღემატება მოსალოდნელს. მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი არ დგინდება, მათ უგულველყოფა არ შეიძლება. ვინაიდან, აღნიშნული შემთხვევები ვითარდება იშვიათად და ძალზე რთულია საბაზისო ინციდენტობის დადგენა (რადგან COVID-19 თავად იწვევს თრომბოემბოლიურ გართულებებს და ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას), მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის სიმყარე საეჭვო ხდება.
სააგენტო აღნიშნავს, რომ ვაქცინის სარგებლისა და რისკის თანაფარდობა პოზიტიურია და, საერთო ჯამში, თრომბოემბოლიური დარღვევები არ ასოცირდება ვაქცინაციასთან. თუმცა, ანოტაცია განახლდება და მასში აისახება აღრიცხული დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციის და სისხლძარღვებში თრომბის შემთხვევების შესახებ ინფორმაცია.
მოვუწოდებთ ჯანდაცვის სპეციალისტებს, გამოიჩინონ მაქსიმალური ყურადღება ვაქცინირებულ პირებში შესაძლო დისემინირებული სისხლძარღვშიდა კოაგულაციის და სისხლძარღვებში თრომბის განვითარების შემთხვევების თაობაზე.
ვაქცინირებულ პირებს უნდა ეცნობოთ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებისთვის თუ აღენიშნებათ თრომბოელიზმის სიმპტომები, განსაკუთრებით თრომბოციტოპენიის და ცერებრული სისხლძარღვების თრომბოზის ნიშნები, როგორიცაა მსუბუქი სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა, მუდმივი ან ძლიერი თავის ტკივილი, განსაკუთრებით ვაქცინაციიდან 3 დღის შემდეგ.
ჯანდაცვის პროფესიონალებს, რომლებიც ნიშნავენ, გასცემენ ან ახდენენს ვაქცინის ადმინისტრირებას, მიეწოდებათ პირდაპირი კომუნიკაციის მასალა. ანალოგიური ინფორმაცია გამოქვეყნდება სააგენტოს გვერდზე.
ინფორმაცია ვაქცინის თაობაზე
COVID-19-ის საწინააღმდეგო ასტრაზენეკას ვაქცინა ახდენს კორონავირუსის პრევენციას 18 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში. COVID-19 გამოწვეულია SARS-COV-2 ვირუსით. ასტრაზენეკას ვაქცინა დამზადებულია სხვა ვირუსისგან (ადენოვირუსების ოჯახი), რომელიც მოდიფიცირდა, რათა შეიცავდეს სპეციალურ გენს SARS-CoV-2 პროტეინის წარმოქმნისათვის. ასტრაზენეკას ვაქცინა არ შეიცავს ვირუსს და ვერ გამოიწვევს COVID-19-ს.
ასტრაზენეკას ვაქცინის ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმისაა და ალაგდება ვაქცინაციიდან რამდენიმე დღეში.
ინფორმაცია პროცედურების შესახებ
ასტრაზენეკას COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინისა და თრომბოემბოლიური შემთხვევების კავშირის ანალიზი განხორციელდა უსაფრთხოების სიგნალების შემოწმების ფარგლებში, დაჩქარებული ტემპით. უსაფრთხოების სიგნალი არის ინფორმაცია აღრიცხულ ახალ ან არასასურველ გვერდით მოვლენებზე, რომლებიც პოტენციურად გამოწვეულია ისეთი მედიკამენტებით, როგორიცაა ვაქცინა და საჭიროებს შემდგომ გამოკვლევას.
შეფასება ჩატარებული იქნა ევროპის წამლის სააგენტოს ფარმაკოზედამხედველობის უსაფრთხოების კომიტეტის მიერ, რომელიც პასუხისმგებელია ადამიანებისათვის განკუთვნილი მედიკამენტების უსაფრთხოების შეფასებაზე. სააგენტო ახლო მომავალში სწრაფად შეააფასებს ვაქცინის თაობაზე ინფორმაციის განახლების საჭიროებას.
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clot