ეს პროდუქტი წარმოადგენს ბაზარზე პირობითი დაშვების საგანს. გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ ინსტრუქცია,  გამოიყენება  ექიმის რეკომედაციით

[მედიკამენტის დასახელება]

ინგლისური სახელწოდება: COVID-19 ვაქცინა (Vero უჯრედი), ინაქტივირებული

[შემადგენლობა]

COVID-19 ინაქტივირებული ვაქცინა (Vero უჯრედი), დამზადებულია SARS-CoV-2-ის 19nCoV-CDC-Tan-HB02 შტამისგან, რომელიც ინერგება Vero უჯრედებზე კულტივირების, ვირუსის შეგროვების, ბეტა-პროპიოლაქტონის ინაქტივაციის, კონცენტრაციისა და გასუფთავების მიზნით, შემდეგ შეიწოვება ალუმინის ჰიდროქსიდის   ადიუვანტის  საშუალებით და ქმნის თხევად ვაქცინას.

ვაქცინა არ შეიცავს ანტიბიოტიკებსა და კონსერვანტებს.

აქტიური ნივთიერება:  SARS-CoV-2-ის 19nCoV-CDC-Tan-HB02 შტამი (ინაქტივირებული) ადიუვანტი: ალუმინის ჰიდროქსიდი

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი.

[გარეგნული მხარე] პროდუქტი წარმოადგენს მოთეთრო ფერის ნახევრად გამჭვირვალე სუსპენზიას.  მასში ნალექი  შეიძლება დალაგდეს ფენებად, რომელიც ადვილად იშლება შენჯღრევისას.

[ვაქცინა]

პროდუქტი გამოიყენება   18 წლის და ზედა ასაკის პირებში.

პროდუქტის დამცველობითი ეფექტურობა 18-59 წლის ასაკის მოზრდილთა კოჰორტში დადასტურებულია საერთაშორისო III კლინიკური კვლევის შუალედური ანგარიშის შედეგად; კლინიკურ კვლევებში  60 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილთა წილი შედარებით ნაკლებია (0.63%) და მისი ზრდა მოხდება  თანმიმდევრულ კლინიკურ კვლევებში, რათა მიღებულ იქნას დამატებითი მონაცემები და პირდაპირი მტკიცებულებები  60 წელზე უფროსი  ასაკის პირებში დამცველობითი ეფექტურობის შესახებ.  დღეისათვის არსებულმა კლინიკურმა კვლევებმა  აჩვენა ვაქცინაციით გამოწვეული გამანეიტრალებელი ანტისხეულების შესამჩნევი დონე  60 წლის ასაკის პირებში.

  60 წელზე უფროსი ასაკის პირების ვაქცინაციისას სამედიცინო პერსონალმა უნდა შეაფასოს რისკები ჯანმრთელობის მდგომარეობისა და შესაძლო ინფიცირების გათვალისწინებით.

[ფუნქციები]

ვაქცინაციის შემდეგ შეიძლება წარმოიშვას SARS-CoV-2-ის მიმართ ანტისხეულები, რათა მოხდეს COVID-19 დაავადების პრევენცია.

ეს პროდუქტი წარმოადგენს ბაზარზე პირობითი დაშვების საგანს, რაც ეფუძნება საერთაშორისო III კლინიკური კვლევის შუალედურ ანალიზში დადასტურებულ დამცველობით ეფექტურობას. ეფექტურობა და უსაფრთხოება მოითხოვს შემდგომ შეფასებას, საბოლოო კლინიკური შედეგების მიღების შემდეგ.

[მიწოდების ფორმა]

თითოეული წინასწარ შევსებული შპრიცი/ფლაკონი შეიცავს პროდუქტის 0,5 მლ-ს ადმინისტრირებისთვის, თითოეული დოზა შეიცავს SARS-CoV-2 ინაქტივირებული ანტიგენის 6.5U-ს.  

[იმუნიზაციის სქემა და დოზირება]

აცრების კურსი შედგება 2 ინექციისაგან, აცრებს შორის ინტერვალი შეადგენს 21-28 დღეს. ვაქცინის ერთი დოზაა (0,5 მლ).   აცრა კეთდება  ინტრამუსკულარულად მხრის ზედა ნაწილში.

ამ პროდუქტისთვის ბუსტერ დოზის საჭიროება განსაზღვრული არ არის

[გვერდითი მოვლენები]

ამ პროდუქტის უსაფრთხოება შეფასებულია ადგილობრივი და საერთაშორისო კლინიკური კვლევების შედეგად.  ადგილობრივი I/II ფაზის კლინიკური კვლევები იყო რანდომიზირებული, ორმაგი-ბრმა და პლაცებო პარალელურად კონტროლირებადი,   პროდუქტის 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებისთვის უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის წინასწარი შეფასების მიზნით. საერთაშორისო III კლინიკური კვლევა იყო საერთაშორისო მულტი-ცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგი-ბრმა, პლაცებო პარალელურად კონტროლირებადი, ამ პროდუქტის უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის შეფასების მიზნით. მკვლევარები აქტიურად ადევნებენ თვალს უსაფრთხოების თაობაზე მონაცემებს ყოველი ვაქცინაციის 0-21/28 დღეზე, რათა თვალი ადევნონ გვერდითი მოვლენების გამოვლინებას და ამავე დროს, ყურადღება მიაქციონ სერიოზულ გართულებებს ვაცინაციის სრული კურსიდან 12 თვის განმავლობაში.

1.      კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების შეჯამება

გვერდითი მოვლენების სიხშირეს (CIOMS რეკომენდაციით) შეიძლება ადგილი ჰქონდეს: ძალიან ხშირად (2-10%), ხშირად (1-10%, რაც ასევე მოიცავს 1%-ს), უჩვეულო (ზოგჯერ)   (0.1-1%, რაც ასევე მოიცავს 0.1%-ს), იშვიათად (0.01-0.1%, მათ შორის 0.01%), ძალიან იშვიათად (<0.01%). ამ პროდუქტის უსაფრთხოების თაობაზე მონაცემების შეჯამება I/II და Ill კლინიკური კვლევებისას:

(1)  არასასურველი რეაქციები  ინექციის ადგილას:

ძალიან ხშირი: ტკივილი;

უჩვეულო (ზოგჯერ): სიწითლე, შესიება, ინდურაცია, ერითრა (erythra), ქავილი

იშვიათი: ერითემა

(2) სისტემური არასასურველი რეაქციები

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი

ხშირი: ცხელება, დაღლილობა, მიალგია, ართრალგია, ხველა, დისპნეა, გულისრევა, დიარეა, ქავილი.

უჩვეულო (ზოგჯერ): თავბრუსხვევა, ანორექსია, ღებინება, ოროფარინგეალური ტკივილი, დისფაგია, სურდო, ყაბზობა, ჰიპერმგრძნობელობა.

იშვიათი: მწვავე ალერგიული რეაქცია, ლეთარგია, ძილიანობა, ძილთან დაკავშირებული სირთულეები,  ცემინება, ნაზოფარინგიტი, ცხვირის გაჭედვა, ყელის სიმშრალე, გრიპი, ჰიპოესთეზია, კიდურის ტკივილი, კანკალი, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის პათოლოგია, აკნე, ოფთალმოდინია, ყურის დისკომფორტი, ლიმფადენოპათია.

ძალიან იშვიათი: შემცივნება, გემოს შეგრძნების დისფუნქცია, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პარესთეზია, ტრემორი, ყურადღების გაფანტვა, ეპისტაქსია, ასთმა, ყელის გაღიზიანება, ტონზილიტი, ფიზიკური დისკომფორტი, კისრის ტკივილი, ყბის ტკივილი, კისრის კუნთების დაჭიმულობა, პირის ღრუს წყლული, კბილის ტკივილი, საყლაპავთან დაკავშირებული დარღვევები, გასტრიტი, ფეკალის ფერის შეცვლა, ოფთალმოდინია, დაბინდული მხედველობა, თვალის გაღიზიანება, ყურის ტკივილი, დაძაბულობა, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია, შარდის შეუკავებლობა, დაგვიანებული მენსტრუაცია.

(3) გვერდითი რეაქციების (ADRs) სიმძიმე

კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები სიმძიმე ძირითადად 1-ლი ხარისხისაა (მსუბუქი). მესამე ხარისხის და უფრო მაღალი ხარისხის გავრცელებული გვერდითი  რეაქციების ინციდენტობა შეადგენს 0.44%. არ აღრიცხულა ამ პროდუქტთან დაკავშირებული მე-4 ხარისხის გვერდითი რეაქციები. ინექციის ადგილას გამოვლენილი მესამე ხარისხის გვერდითი რეაქციებიდან აღინიშნება შემდეგი: ტკივილი, ერითემა, ქავილი; სისტემური გვერდითი რეაქციები: ცხელება, დაღლილობა, თავის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია, ხველა, დისპნეა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისფაგია.

(4) სერიოზული გვერდითი მოვლენები (SAE)

2020 წლის 31 ოქტომბრამდე, საერთაშორისო III ფაზის კლინიკურ კვლევებში  სერიოზული გვერდითი მოვლენებიდან დაფიქსირდა ძლიერი გულისრევა, ღებინება და სხვა სიმპტომები, რომლიც დაუკავშირეს ვაქცინაციას (vaccination of this product). აღნიშნული პირი გადაყვანილ იქნა საავადმყოფოში. ის განიკურნა. კიდევ ერთ სუბიექტს დაესვა "ანთებითი დემიელინაციის სინდრომი, გაფანტული სკლეროზის (MS), კლინიკური იზოლირებული სინდრომის (CIS) და მწვავე დისემინირებული ენცეფლომიელიტის (ADFM) დიაგნოზი. მას ჰქონდა ზედა კიდურის სისუსტე და უჭირდა საუბარი. შეუძლებელია დადგინდეს უკავშირდება თუ არა ეს შემთხვევა ვაქცნაციას.

2. ქვეყანაში და ქვეყნის გარეთ ჩატარებულ კლინიკური კვლევებში გამოვლენელი სპეციფიური გვერდითი მოვლენები

ქვეყნისშიდა ფაზაში I/II ჩართული იყო 1120 ადამიანი. კვლევაში მონაწილეობდნენ 18 და ზემოთ ასაკის პირები. მათ შორის 420, 192 მამაკაცი (45.71%) და 228 ქალი (54.29%) აიცრა ვაქცინის სულ მცირე 1 დოზით (საშუალო დოზის ჯგუფი კლინიკური კვლევის I / II ფაზაში). 2020 წლის 13 ოქტომბრის მდგომარეობით, მინიმუმ 28 დღიანი უსაფრთხოების კონტროლი (follow up) დასრულებულია, ხოლო უსაფრთხოების გრძელვადიანი კონტროლი ჯერ კიდევ მიმდინარეობს. გვერდითი რეაქციების შემთხვევების შესახებ იხილეთ - ცხრილი 1.

ცხრილი 1. ქვეყანაში და ქვეყნის გარეთ ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში

გამოვლენელი სპეციფიური გვერდითი მოვლენები n (%)