ბიოეთიკის   საბჭოზე განაცხადის შეტანის პროცედურები

IRB 00002150 National Center for  Disease Control and Public Health

IRB #1

•  ეთიკის   საბჭოზე   წარსადგენი   დოკუმენტების   მოთხოვნები

კვლევის ოქმის ეთიკური შეფასებისათვის ბიოეთიკურ საბჭოს წერილობით  ( ორიპირი )  ან   ელექტრონული   ფორმით   უნდა მიეწოდოს შემდეგი დოკუმენტები : 

1. წერილი ბიოსამედიცინო კვლევის გეგმის ეთიკური შეფასების მოთხოვნის შესახებ ;

2. განაცხადის ფორმა ;

3. კვლევის ოქმი ან / და პროექტის განაცხადი ;

4. ინფორმირებული თანხმობის ფორმა ;

5. კვლევის ინსტრუმენტები ;

შენიშვნები :

*   სავალდებულოა დოკუმენტის ქართულ ენაზე შევსება   ( შრიფტით „Sylfaen“).   უცხოელი მკვლევარების შემთხვევაში , რეკომენდებულია განაცხადის ფორმის შევსება ქართულად და ინგლისურად .  განაცხადის ფორმას ბოლოში ხელს აწერს მკვლევარი .

* სავალდებულოა დოკუმენტების ელექტრონულად წარმოდგენის შემთხვევაში , წერილის სათაურში (Subject) მიუთითოთ :  ბიოსამედიცინო კვლევის გეგმის ეთიკური შეფასების მოთხოვნა .

* თანხმობა კვლევაზე გაიცემა ერთი წლის ვადით . ვადის გასვლის ან / და პროექტის ცვლილების შემთხვევაში მკვლევარი ვალდებულია ხელახლა შემოიტანოს განაცხადი . კვლევის დასრულების შესახებ აცნობოს ბიოეთიკის საბჭოს

* თუ კვლევა წარმოადგენს გამონაკლისს (Exempt) ან ექვემდებარება   სწრაფი წესით განხილვას (Expediated), მკვლევარი ვალდებულია მიუთითოს მოთხოვნის წერილში   თუ რა კრიტერიუმების საფუძველზე ითხოვს განხილვის მოცემულ ფორმას .

* დაჩქარებული და გამონაკლისი წესით განხილვას დაქვემდებარებული განაცხადები განიხილება 10 სამუშაო დღის ვადაში . სრული წესით განხილვას დაქვემდებარებული განაცხადები 20 სამუშაო დღის ვადაში , განხილვის თარიღის წინასწარ შეთანხმებით .

* მნიშვნელოვანია , მკვლევარმა   საბჭოზე წარსადგენი დოკუმენტების მომზადებისას ზედმიწევნით და ყურადღებით დაიცვას პროცედურები . 

ასევე გაითვალისწინოს , რომ საბჭოზე შემოტანილი დოკუმენტები განთავსდება არქივში და საჭიროების შემთხვევაში დაეგზავნება   გრანტის გამცემ ორგანიზაციას , აშშ - ს კვლევას დაქვემდებარებულ ადამიანთა უფლებების დაცვის ოფისს ან საქართველოს კანონმდებლობით პასუხისმგებელ ორგანოს განსახილველად . 

* საბჭო უფლებამოსილია საჭიროების შემთხვევაში მოითხოვოს დამატებითი ინფორმაცია და დოკუმენტაცია ( მაგ .: მკვლევარის ბიოეთიკის საკითხებზე გავლილი სწავლების დამადასტურებელი სერთიფიკატები , კვლევის სუბიექტის და / ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებისთვის განკუთვნილი მასალები , როგორიცაა ბროშურები , საინფორმაციო ფურცლები და ა . შ .). 

•  წერილი   ბიოსამედიცინო კვლევის გეგმის ეთიკური შეფასების მოთხოვნის შესახებ

მოთხოვნის წერილში მკვლევარი ვალდებულია მიუთითოს :      

(1)   სახელი , გვარი , აკადემიური ხარისხი და თანამდებობა ;

(2)   კვლევის განმახორციელებელი ორგანიზაციის / ინსტიტუტის შესახებ ინფორმაცია ( დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო ინფორმაცია );

(3)   დამფინანსებელი ორგანიზაციის დასახელება და კონტრაქტის / გრანტის ნომერი ;

(4)   კვლევის სათაური და მოკლე რეზიუმე ( მიზნები და ამოცანები );

(5)   კვლევის ოქმის ნომერი ;

(6)   განხილვის ფორმა ( გამონაკლისი , დაჩქარებული , სრული და გახანგრძლივებული წესით განხილვა ) და დასაბუთება ( იხილეთ კვლევას დაქვემდებარებულ ადამიანთა უფლებების დაცვის ოფისის დებულება Code of Federal Regulations - TITLE 45, PUBLIC WELFARE DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES - PART 46, PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS   http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/ 45cfr 46.html );

(7)   ინფორმაცია იმის თაობაზე იყო თუ არა მოცემული კვლევა შეტანილი სხვა ბიოეთიკის საბჭოზე ( საქართველოში და საზღვარგარეთ ) განსახილველად და დასკვნა ;

(8)   დამატებითი კომენტარები ან / და შენიშვნები .

•  განაცხადის ფორმა

განაცხადის ფორმის ელექტრონული ვერსია შეგიძლიათ გადმოტვირთოთ ცენტრის ოფიციალური ვებ-გვერდიდან https://www.ncdc.ge/Pages/User/News.aspx?ID=25ecbdff-c3ef-4c96-8728-1269c17a91eb   

განაცხადის ფორმა და თანმხლები დოკუმენტაცია გთხოვთ გამოგზავნოთ ელ-ფოსტაზე: irb.ncdc@gmail.com 

დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში შეგიძლიათ მიმართოთ საბჭოს ადმინისტრატორს ქალბატონ თამთა კომახიძეს ტელ: 599 979 861 ელ.ფოსტა: t.komakhidze@ncdc.ge  ან საბჭოს თავმჯდომარეს ქალბატონ მარინა თოფურიძეს  ტელ: 591 706 781 ელ.ფოსტა: topuridze.marina@gmail.com." •  კვლევის ოქმი ან / და პროექტის განაცხადი

მკვლევარი ვალდებულია წარმოადგინოს კვლევის ოქმი ან / და პროექტის განაცხადი ქართულ ან ინგლისურ ენაზე .

•  ინფორმირებული თანხმობა

ინფორმირებული თანხმობა უნდა გადმოიგზავნოს იმ ფორმატში და იმ ენაზე , რომელზეც მოხდება მისი გამოყენება . მხოლოდ გამონაკლისი ფორმით განხილვას დაქვემდებარებული კვლევის შემთხვევაში არ არის აუცილებელი ინფორმირებული თანხმობის მოწოდება .

      ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტი უნდა შეიცავდეს შემდეგ

      ინფორმაციას :

(1) კვლევის მიზანი და ამოცანები , კვლევაში მონაწილეობის ხანგრძლივობა , კვლევის პროცედურების დეტალური აღწერა , და ექსპერიმენტული პროცედურების არსებობის შემთხვევაში მათ შესახებ შეტყობინება ;

(2)   მოსალოდნელი რისკის ან დისკომფორტის შესახებ ;

(3)   მოსალოდნელი სარგებლის შესახებ ;

(4)   ალტერნატიული პროცედურების ან მკურნალობის მეთოდების შესახებ ;

(5)   საკვლევი სუბიექტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალობის დაცვის დონის და პროცედურების შესახებ ;

(6)   თუ კვლევა   მინიმალურზე მაღალი რისკის მატარებელია , შესაძლო კომპენსაციის და სამედიცინო ჩარევის საჭიროების შემთხვევაში აღნიშნული სერვისით უზრუნველყოფის შესახებ ( რას მოიცავს აღნიშნული მომსახურება და სად შეიძლება   დამატებითი ინფორმაციის მოპოვება აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით );

(7)   საკონტაქტო პირების შესახებ , რომლებიც ვალდებულნი არიან გასცენ პასუხი საკვლევი სუბიექტის მიერ კვლევისა და კვლევით გათვალისწინებული მათი უფლებების შესახებ დასმულ კითხვებს და რომელთაც უნდა დაუკავშირდეს   სუბიექტი კვლევის შედეგად განვითარებული დაზიანებების შემთხვევაში ;

(8)   მითითება იმის შესახებ , რომ : კვლევაში მონაწილეობა არის ნებაყოფლობითი , კვლევის ნებისმიერ მომენტში აქვთ სრული უფლება დატოვონ კვლევა , კვლევაში მონაწილეობის მიღებაზე ან გაგრძელებაზე უარის თქმის შემთხვევაში მათზე არ განხორციელდება ნებისმიერი სახის სადამსჯელო ღონისძიება და კვლავ შეძლებენ შეთავაზებული დახმარებით / სერვისით სარგებლობას .